国内医疗器械企业如何进入韩国医疗器械市场


国内企业进入韩国医疗器械市场,主要面临两大障碍,一是高技术产品领域基本被欧、美、日等发达国家和地区的厂商所垄断;二是进口产品注册要求严 格,这也是首先要突破的壁垒。

 

进入韩国的首要壁垒是准入

韩国是亚洲地区第三大医疗器械市场。该国先进医疗装备基本都来自于进口,主要进口来源国为美国、日本和德国。近年来,中韩医疗器械贸易呈上升趋势。我 国对韩国出口额较高的医疗器械品种是医用纱布、棉制手术用巾、按摩器具;主要进口产品则包括彩色超声波诊断仪、棉制手术用巾、紫外线及红外线装置等。
 

在韩国销售医疗器械必须获得韩国食品药品管理局(KFDA)颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国对医疗器械实行分类管理制度,并根据产品分类进行注册。Ⅰ类产品只需进行上市前备案,Ⅱ、Ⅲ产品需要获得上市许可才能销售。注册审评包括产品技术文件审评、产品安全性和有效性评估(KFDA认为必要时)、 产品类型测试、质量体系审核等。企业进行Ⅱ、Ⅲ类产品注册须向KFDA提交相关产品技术资料(即注册文档),同时还需要对样品(经KFDA批准允许进口用于检测的样品)进行类型测试。KFDA将审查企业提交的技术资料,验证产品在生产国的上市许可情况,评估生产商的检测方法,必要时还会对临床试验数据进行评估。
 

Ⅰ类产品注册大约需要4周;Ⅱ、Ⅲ类产品的注册时间依据具体产品的特性而有所区别,市场上已有同类产品的医疗器械,注册时间一般是3~6个月,而新产品注册通常需要6~12个月。
 

策略:国内企业进入韩国医疗器械市场,主要面临两大障碍,一是高技术产品领域基本被欧、美、日等发达国家和地区的厂商所垄断;二是进口产品注册要求严 格,这也是首先要突破的壁垒。
 

需要注意的是,KFDA规定产品许可只颁发给韩国境内企业,因此国内企业获得上市许可的唯一途径是通过韩国境内进口商申请。 企业所选的进口商必须具备经营资质,即持有KFDA认定的第三方机构颁发的“进口医疗器械质量体系证书”。此外,只有产品已经获准在生产国上市销售,KFDA才会考虑接受进口注册申请。

更多新闻


世展博览(集团)2022-2023年全球医疗展会计划

世展博览(集团)2022-2023年全球医疗展会计划


受疫情影响无法参展,最高补全额!

受全球疫情的影响,上半年展会大部分都延期或者取消了。为缓解展会延期和取消带来的成本压力,各地政府相继出台了展会补贴政策。以下是世展博览为您整理的相关政策。


第27届越南河内展开售!2020世展将推出全新行程!

重!大!消!息!2020年越南第27届国际医药制药、医疗器械展览会已经开售!总代理世展博览2020将推出全新行程! 关/于/展/会VietnamMediPharm2020展会名称:2020年越南第27届国际医药制药、医疗器械展览会同期举办:2020年第14届中国医药制药、医疗器械(越南)展览会展会时间:2020年5月6日-9日展馆地址:越南河内市友谊文化宫展会周期:每年一届主办方:越南卫生部中国承办:世展博览(集团)有限公司广西世展博览有限公司——越方指定中国总代理上海创世展览有限公司VietnamMedipharm由越南卫生部主办,每年一届,定期在首都河内市举行。在越南卫生部的大力支持下,此展览会已成为越南医疗卫生领域目前规模最大、影响力最强的专业性定期展会,也是东南亚地区知名的专业医疗展览会之一。 展/品/类/别VietnamMediPharm2020●医疗产品:医用消耗品、手术设备、救护设备、诊断设备及用品、医用试剂及设备、医疗机构及实验室技术设备、医学信息及技术交流、美容整形仪器设备等●分析仪器:光学分析仪器、质谱仪、表面分析仪器、过程分析仪器、成分分析仪器、注射分析仪器等其他通用分析仪器等●实验室设备:实验室自动化及配件、光学仪器设备、显微镜、图像分析处理系统、测试仪器与装置、校准装置、化学试剂等●生化领域:生化仪器、DNA合成仪、酶标仪、细胞生物学仪器、生化工程设备、发酵设备、提取设备、分离设备、过滤设备、各类耗材等●制药设备:药品的生产设备和技术、药品包装设备、药品包装材料、药品生产、清洗消毒配置系统●成品药:各种中成药、西药、新药、特效药、生物制药、中草药●原料药:各种原料药、化学制药、医药中间体●家庭保健产品:保健药品食品、功能保健食品、保健器材、按摩器具、理疗产品等●美容激光设备:美容激光、整形设备、生物科技产品、治疗诊断及检验仪器、敷料与耗材、抗老化医学产品相关技术及服务等。 2019/展/会/概/况 VietnamMediPharm20192019年展会4个展厅,展出总面积达9000平方米,展位630个。展会吸引了来自越南、中国、韩国、德国、印度、巴基斯坦、中国台湾等20个国家及地区共454家公司和代表参展,国外展商以中国居多。 Medipharm2019世展博览展团 展商数据统计医疗设备、医院&诊所设施类展商占比最大,近150家。其次是制药及营养产品类展商(近70家)、诊断和实验室设备类展商(60多家)。 展商参展目的:90%为了寻找新的买家;84%为了进一步改善和提升公司形象;72%为未来的业务寻找新的合作伙伴;55%为巩固与当地客户及合作伙伴的关系。 展后反馈:96.6%的展商表示成功与目标观众取得联系。展商整体满意度80.1%,续订率66.4%。 观众数据统计国内外专业观众:8,889人,来自32个国家和地区,较上届展会增加了6%↑。预登记观众最关注产品排行:Top1:医院&诊所设备、设施(59.8%)Top2:化妆品、美容护理品、美容器材等(54.7%)Top3:制药加工、生产、包装设备及机械(54.1%)Top4:牙科仪器及设备(50.6%)Top5:家庭医疗耗材、设备和器械(40.5%) 2020/全/新/行/程 VietnamMediPharm2020 世展博览2020年河内展团将推出全新旅游线路,精选最能体现越南独特民宿和风情的城市。这座城市曾被世界地理杂志评为人生必去的50个旅游胜地之一。(详情欢迎来电或留言咨询。)这座城市拥有全越南最好的海滩,绵延数公里,椰树成林,同时也是越南最适合潜水的旅游目的地。海中畅游,与鱼群亲密接触坐世界最长跨海缆车,俯瞰海天一色的美景   拨打0771-2848732抢先预定优势展位、品质展团!


预警!2020年杜塞尔多夫印度(孟买)国际医疗展位置仅余15个!

2020年杜塞尔多夫印度(孟买)国际医疗展仅剩15个展位!拼手速,不再与60亿美元的印度医疗市场失之交臂!!